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　　空 气 洁 净 技 术 （开发境况与筑立工程 ） 元 第5章 洁白空调体系的安排 5.1 安排按照 一、准绳典型 1. 《洁白厂房安排典型》（GB50073—2001） 2. 《医药工业洁白厂房安排典型》（GMP-97） 3. 《药品临蓐质料统治典型》（GMP—98） 4. 《洁白室施工及验收典型》（JGJ71—90） 5. 《病院洁白手术部修筑准绳》 6. 《病院洁白手术部开发本领典型》 二、安排义务书 三、开发安排平剖面图 洁白室维持 1按哀求退换氛围过滤器 2担保密封 3每天明净消毒 4不运用洁白室也须要开启空调值班 5发尘物不得进入 6职员从指定收支口收支。 5.2 空调负荷的估计 一、室外里参数具体定 1、室内参数 外5-1 洁白车间应限定的安排参数 应限定的参数 《1》 《2》 氛围洁白度级别 哀求 哀求(含细菌浓度) 换气次数（非单向流） 哀求 哀求 职责区截面风速（单向流） 哀求 哀求 静压差 坚持静压差 坚持正压 温湿度 哀求 哀求 噪 声 空态 动态 新风量 哀求 哀求 5.3 空调体系风量的估计 一、空调体系送风量 斟酌手腕： （简化鸿沟条款） 转换 求解 改 发 分 进 展 析 总结 （近况） （身分） （优化） 5.3 空调体系风量的估计 非单向流 [例]有一净化空调体系带有三级过滤器，此中初效和中效过滤器只惩罚新风，高效过滤器惩罚悉数送风量。假定进入洁白空间和空间内出现的尘粒能实时匀称地正在空间内扩散，且净化体系的风量L及回风率r必然，画出正在室外氛围含尘浓度为M，室内产尘量为G，空间体积为V的条款下的体系道理图，推导出正在平静形态下，室内含尘浓度n与初效过滤器效能?1、中效过滤器?2 、高效过滤器?3 之间的外达式。 = N，即换气次数， = g 为空间单元体积的产尘量。 求 （pc/L） 5.4 空调体系计划 二、洁白空调体系的特地哀求 （一）静压差 2、手腕 （2）回风设阻尼过滤网 （3）余压阀 案例一、沈阳某病院手术室洁白空调体系 设 计 说 明 施 工 图 操 作 说 明 6.1 洁白室的施工 一、风管及其部件的创制 二、体系安置 三、高效过滤器安置 四、空调机组安置 五、氛围净化筑立和安装的安置 一、风管及其部件的创制1、风管和部件应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板；2、风管不得有横向拼接缝，尽量裁汰纵向拼接缝；3、管径大于500mm的风管应设清扫孔、风量和风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔；4、风管内轮廓务必润滑。 二、体系安置1、法兰密闭垫应选用不产尘的原料，尽量裁汰接头；2、风管和各筑立需除尘和除油并坚持明净；3、体系需实行漏风反省。。 三、高效过滤器安置1、体系延续试运转12小时后登时安置高效过滤器；2、高效过滤器应正在现场拆开包装实行外观反省和检漏，并登时安置；3、高效过滤器安置需庄厉密封。 四、空调机组安置 1、空调机组应做密封惩罚，并实行检漏，漏风率不应大于2%；2、外冷器冷凝水排出管上应设水封安装和阀门。 五、氛围净化筑立和安装的安置1、筑立应正在较明净的房间内开箱，反省及格后应登时实行安置；2、筑立安置应正在开发内部妆点和净化空调体系安置竣工并统统清扫后实行；3、有风机的筑立应实行试运转，时候应不少于2h。 6.2 洁白室的检测 一、洁白度级别 二、浮逛菌和尘降菌 一、洁白度级别（悬浮粒子） （一）测试手腕 1、手腕 计数浓度法 2、仪器 光散射粒子计数器 （二）采样点数目及其安顿 1、起码采样点数目 2、采样点安顿 3、最小采样量 起码采样点数目 面积m2 洁白度级别 １００ 10 000 100 000 〈10 2～3 2 2 ≥10～ 〈20 4 2 2 ≥20～〈40 8 2 2 ≥40～〈100 16 4 2 ≥100～〈200 40 10 3 ≥200～〈400 80 20 6 ≥400～〈1000 160 40 13 ≥1000 ～ 〈2000 400 100 32 2000 800 200 63 采样点安顿 a）采样点凡是正在离地面0.8m高度的秤谌面上匀称安顿。 b）采样点众于点时，也可能正在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层安顿，但每层不少于5点。 最小采样量 洁白度级别 采样量，L/次 ≥0.5μm ≥5μm 100 5.66 ＿ 10000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5 （三）结果估计 1、采样点的均匀粒子浓度 A=（C1+C2+…+CN）／Ｎ 式中： Ａ-某一采样点的均匀粒子浓度粒／ｍ３ Ｃｉ-某一采样点的粒子浓度（ｉ＝１，２，…，Ｎ），粒／ｍ３； Ｎ-某一采样点上的采样次数，次。 2、均匀值的均值Ｍ＝（Ａ１＋Ａ２＋…＋ＡＬ）／Ｌ 式中： Ｍ-均匀值的均值，即洁白室的均匀粒子浓度，粒／ｍ３； Ａｉ-某一采样点的均匀粒子浓度（ｉ＝１，２，…，Ｌ），粒／ｍ３； Ｌ-某一洁白室内的总采样点数，个。 （三）结果估计 3、准绳偏差 式中：ＳＥ-均匀值均值的准绳偏差，粒／ｍ３； 4、置信上限 式中：ＵＣＬ-均匀值均的９５％置信上限，粒／ｍ３； ｔ-９５％置信上限的ｔ漫衍系数，睹外３。 外３９５％置信上限的ｔ漫衍系数 采样点Ｌ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 - 注:当采样点数众于9点时,不须要估计UCL。 （三）结果估计 5、结果评定 按照条款： 1、每个采样点的均匀粒子浓度务必低于或等于原则的级别周围，即Ai≤级别周围。 2、悉数采样点的粒子浓度均匀值均值的95%置信上限务必低于或等于原则的级别周围，即UCL≤级别周围。 二、浮逛菌和尘降菌 （一）浮逛菌 1、手腕 本测试手腕采用计数浓度法法，即通过汇集悬浮正在氛围中的生 物性粒子于培育基平皿，以菌落数来评定洁白室的洁白度。 2易倍体育、仪器 浮逛菌采样器 真空抽气泵 恒温培育箱 培育皿 培育基 二、浮逛菌和尘降菌 （一）浮逛菌 3、起码采样点数目 4、采样点安顿（同悬浮粒子） 5、最小采样量 起码采样点数目 面积m2 洁白度级别 １００ 10 000 100 000 〈10 2～3 2 2 ≥10～ 〈20 4 2 2 ≥20～〈40 8 2 2 ≥40～〈100 16 4 2 ≥100～〈200 40 10 3 ≥200～〈400 80 20 6 400 160 40 13 最小采样量 洁白度级别 采样量，L/次 100 600 10000 400 100000 50 二、浮逛菌和尘降菌 （一）浮逛菌 6、结果估计 均匀菌落数 均匀浓度（个／ｍ３） =菌落数 ／采样量 7、结果评定 按照条款： （1）每个测点的浮逛菌均匀浓度务必低于所选定的评定准绳。 （2）若某测点的浮逛菌均匀浓度进步评定准绳，则务必对此区域前辈行消毒，然后从新采样两次，测试结果均须及格。 二、浮逛菌和尘降菌 （二）尘降菌 1、手腕 本测试手腕采用浸降法，即通过自然浸降道理汇集正在氛围中的生物 粒子于培育基平皿，以菌落数来评定洁白室的洁白度。 2、仪器与筑立 高压消毒锅 恒温培育箱 培育皿 培育基 二、浮逛菌和尘降菌 （二）尘降菌 3、起码采样点数目（同悬浮粒子） 4、采样点安顿（同悬浮粒子） 5、起码培育皿数 洁白度级别 所需直径90mm培育皿数（以浸降0、5小时计） 100 14 10000 2 1000000 2 二、浮逛菌和尘降菌 （二）尘降菌 6、结果估计 均匀菌落数 M=M1+M2+…Mn／n 式中：Ｍ-均匀菌落数； Ｍ１-1号培育皿菌落数； M2-2号培育血菌落数； Mn-n号培育皿菌落数； n-培育血总数。 7、结果评定 按照条款： （1）洁白室内的均匀菌落数务必低于所选定的评定准绳。 （2）若某洁白室内的均匀菌落数进步评定准绳，则务必对此区域前辈行消毒，然后从新采样两次，测试结果均须及格。 5.5 洁白室气流机合 房间的洁白度----非单向流或单向流----非单向流的送风花样、单向流的秤谌或笔直。 1、洁白室的气流应餍足氛围洁白度和人体矫健的哀求，并应使洁白职责区气流流向简单； 2、回风口宜匀称安顿正在洁白室下部； 3、余压阀宜设正在洁白氛围流的下风侧，不宜设正在职责面高度鸿沟内。非单向流洁白室内设立洁白职责台时，其身分应远离回风口。 4、洁白室内有限度排风安装时，其身分应设正在职责区气流的下风侧。 气流机合估计。 5.6 洁白空调体系的安排案例 案例一、沈阳某病院手术室洁白空调体系 案例二、牡丹江某药业有限公司空调净化工程 案例三、大连某制药厂针剂车间氛围净化体系工程 * * 5.2 空调负荷的估计 一、室外里参数具体定 1、室内参数 外5-2 洁白室的温、湿度鸿沟《1》 房间本质 温度（℃） 湿度（%） 冬季 夏令 冬季 夏令 临蓐工艺有温湿度 哀求的洁白室 按临蓐哀求确定 临蓐工艺无温湿度 20-22 24-26 30-35 50-70 哀求的洁白室 职员净化及生计用室 16-20 26-30 5.2 空调负荷的估计 一、室外里参数具体定 1、室内参数 《2》原则 一、临蓐工艺对温度和湿度无特地哀求时，以衣着洁白职责服不出现担心闲感为宜。氛围洁白度100级、10000级区域凡是限定温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域凡是限定温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、 临蓐工艺对温度和湿度有特地哀求时，应遵照工艺哀求确定。 5.2 空调负荷的估计 一、室外里参数具体定 2、室外参数 室外形势参数确定手腕与凡是空调体系一致。 外5-3 室外新风含尘浓度 地辨别类 计数含尘浓度（pc/L） 工业都邑内 3X105 工业都邑郊区 2X105 非工业区或屯子 1X105 取含尘浓度：106 pc/L 5.2 空调负荷的估计 二、空调负荷的估计 温习各基础观念： 得热量， 冷负荷， 除热量， 筑立（再热负荷）负荷， 空调负荷的构成（室内负荷、新风负荷）。 5.2 空调负荷的估计 三、发尘量的估计 （pc/m3·min） （per/ m2） 式中 C––人的发尘量， pc/（per·m3·min）； P ––人数； F ––洁白室面积，m2； q‘––当量职员密度，per/ m2； β––房间确当量职员密度，β=8 m2 / per。 5.3 空调体系风量的估计 一、空调体系送风量 1、为限定室内氛围洁白度所须要的送风量 —— 按匀称漫衍或不匀称漫衍外面估计（非单向流洁白室）或按气流速率估计的送风量（单向流洁白室）； 2、遵照热湿负荷估计和稀释无益气体所需的送风量； 3、按氛围平均所需的送风量； 4、按换气次数原则的送风量（非单向流洁白室）。 物理模子 数学模子 估计结果 结果认定 结论 5.3 空调体系风量的估计 一、空调体系送风量 1、匀称漫衍估计 非单向流 为了估计非单向流洁白室内的含尘浓度和换气次数，务必确定尘粒正在洁白室内的漫衍情景。凡是分为匀称漫衍和不匀称漫衍两品种型，本文咨询匀称漫衍况下的估计外面和手腕。 匀称漫衍，即是假定室内尘土是匀称漫衍的，若是有尘土爆发源，则爆发的尘粒因为扩散和气流的启发和冲淡，能很疾地正在室内抵达平均。为了简化估计，还进一步假定：透风量是平静的；发尘量是常数；大气尘浓度是常数；无视室外里尘土的密度和分裂度的蜕化对过滤器效能的影响；无视渗透的尘土量和管道产尘的大概性；无视尘土正在管道内和室内的浸降。 5.3 空调体系风量的估计 非单向流 洁白室含尘浓度的影响身分： （1）大气尘M （2）室内单元容积发尘量g （3）换气次数N 5.3 空调体系风量的估计 单向流 b––系数，取1/12—1/6。 按气流速率估计的送风量： L = 3600 F v (m3/h)， G = Lρ 5.3 空调体系风量的估计 一、空调体系送风量 2、遵照热湿负荷估计和稀释无益气体所需的送风量 G = Q/（In – Io）=W/(dn –do) G = X/（yn – yo） 3、按氛围平均所需的送风量 Go = Gc 4、按换气次数原则的送风量（非单向流洁白室） 7级 10000级 ≮25 h-1 8级 100000级 ≮15 h-1 大于8级 大于100000级 ≮12 h-1 5.3 空调体系风量的估计 二、空调体系新风量 1、正压哀求 《1》原则采用裂缝法或换气次数法估计。 2、矫健哀求：40m3/（ per·h）； 3、按总风量百分比估计（典型2）； 笔直单向流100级，2%； 秤谌单向流100级，4%； 非单向流1 000级，10%； 非单向流10 000级，20%； 非单向流100 000级，30%； 4、增加送风体系漏风。 G4 =ε G ε—漏风系数，%；等于或高于6级，2%；低于6级，4%。 5.4 空调体系计划 一、空调体系计划 （一）体系划分 《1》原则，不宜合为一个人系的环境为： 运转班次和运用时候差别的洁白室； 临蓐工艺中某工序散逸的物质或气体对其他工序的产物格料有影响； 对温、湿度限定哀求不同大； 净化空调体系与凡是空调体系。 《2》原则，不宜合为一个人系的环境为： 单向流洁白室与非单向流洁白室； 高效氛围净化体系与中效氛围净化体系； 运转班次和运用时候差别的洁白室； 特地药物的氛围净化体系应适应第8.5.3条哀求。(青霉素等独立设立) 5.4 空调体系计划 一、空调体系计划 （二）氛围净化惩罚 1、对较大型洁白厂房的净化空调体系的新风宜聚合实行氛围净化惩罚； 2、净化空调体系的风机宜采用变频设施。 5.4 空调体系计划 一、空调体系计划 （三）过滤器拔取（洁白度哀求） 1、过滤器级数 氛围洁白度7（100000）级及高于7（100000）级的氛围净化惩罚，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。关于7（100000）级氛围净化惩罚，也可采用亚高效氛围过滤器替代高效过滤器。低于7（100000）级的氛围净化惩罚，应采用初效、中效过滤器二级过滤。 2、过滤器拔取 初效氛围过滤器不应选用浸油式过滤器。 3、过滤器安顿 中效氛围过滤器宜聚合设立正在净化氛围治疗体系的正压段； 高效或亚高效氛围过滤器宜设立正在净化氛围治疗体系的终端； 特地环境可探求回风设立中效氛围过滤器。 （四）冷热源、换热筑立的拔取与安置 5.4 空调体系计划 一、空调体系计划 （五）体系花样 1、6级及以上。 2、7级。 3、8级及以下。 4、中效氛围过滤器宜聚合设立正在净化氛围治疗体系的正压段； 5、高效或亚高效氛围过滤器宜设立正在净化氛围治疗体系的终端； 6、特地环境可探求回风设立中效氛围过滤器。 差别条款时的体系花样，请同砚安排。 （7级） 室内氛围含尘浓度大； 室外氛围含尘浓度大； 空调房间与机房隔绝较远； 5.4 空调体系计划 二、洁白空调体系的特地哀求 （一）静压差 1、哀求 静压差涉及两个题目： （1）须要维护众大的静压差； 提防室外氛围从门窗裂缝浸透的静压差； 提防开门时室外氛围侵入的静压差。 外5-1正压差具体定 （2）须要众大的送风量（换气次数）本事维护住该静压差。 维护静压差采用裂缝法和换气次数法实行估计。 ≥5Pa ≥10Pa 差别级别洁白室之间；洁白区与非洁白区之间 洁白室(区)对室外 GMP(1998) 场 合 5.4 空调体系计划 二、洁白空调体系的特地哀求 （一）静压差 2、手腕 （1）手动治疗送、回、排风阀门，实行正压限定。 5.4 空调体系计划 2、手腕 （4）用限定新风量的宗旨实行正压限定。 5.4 空调体系计划 2、手腕 （5）自愿治疗宗旨实行正压限定。 5.4 空调体系计划 二、洁白空调体系的特地哀求 （二）对人、物净化的哀求 （1）吹淋室 风淋室是用于吹除人、物轮廓附着的尘土，同时起气闸效率，提防未经净化的氛围进入洁白区域。是实行人身、物料净化和提防室外氛围侵入洁白区的有用筑立。 小室式、通道式 （2）传达窗 死板式、洁白式、灭菌式、封锁可取式 （三）透风机的拔取 阻力具体定 请同砚安排。 小室式 吹淋室 通道式 吹淋室 洁白式 传达窗 *

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