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　　企业条件GMP的方针是确保开发科学的、苛苛的无菌药品坐褥境遇、工艺、运转和治理体例，最大控制地湮灭总共或者的、潜正在的生物活性、尘埃、热原污染，坐褥出高品德的、卫生安然的药物产物。

　　通过对生物制药客户坐褥境遇的长远钻探和工程阅历积攒，咱们领会清楚生物制药坐褥进程境遇把握的症结;节能是咱们体系计划优先商量的核心；咱们最擅长的便是赐与客户相符GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822邦际准则条件，同时运用了最新节能本领的境遇处理计划；咱们可能供给从GMP整厂计划打算——人流物流净化计划、清白空调体系、清白粉饰体系；整厂节能改制、水电、超纯气体管道、清白室监测、保卫体系等完全安安装套任职；

　　生物制药净化工程-GMP清白厂房工程处理计划阐发：一、 概述 XX公司生物无菌坐褥车间, 制造物为121x18米，共三层的钢筋混凝土布局厂房，单层面积2268 M2 。 首期坐褥车间设正在一楼西面， 制造物5米, 梁底高4.2 米; 个中注塑区车间打算天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料破坏、配料间为2.4米。重要坐褥无菌医疗用一次性用具。打算为10万级域+空调面积。

　　二、打算依照 1)药品坐褥质料治理标准(卫生部1992年修订);

　　三、坐褥车间按坐褥工艺和产物德料条件，分为通常坐褥区、把握区和。设职员换鞋区、男女一、二次换衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、清白人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、拼装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设正在三楼天面原斗室间中，需做隔音防震执掌; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；修立运转负荷相符楼板承紧要求。

　　四、职员活动宗旨：换鞋、换衣、洗手、手消毒--风淋通道--清白走廊--清白车间

　　5）气流机闭：a.上送车间内柱位下侧回风，上接收道回风至机房；三级过滤体系；

　　6） 新风量要保障内正压条件及职员无不适感, 保障室内新风量40 M3/h.每人。

　　1）:打算总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组隔绝迩来处,水冷柜机及设正在车间内机房，组合成一净化空调体系。

　　2）:净化空调送回风体系，用柜机及组合实行降温除湿(外冷)、新回风搀和、加压、初易倍体育、二级过滤段等执掌进程，未端设过滤安装(室内天花上)。

　　a．①-③轴，前区打算区及缓冲分隔区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风体系及P-1排风体系。其他前区（一更及洗手）设惬意性空调送风。

　　b．③-⑥轴，注塑+挤压车间，因修立出现较大粉尘需做个人排风; 并增加新风以维护车间正压。设J-2送风体系, 冷负荷按增加新风量谋略；设排风体系P-2(个人强排风)。该区3米。

　　c．⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及拼装车间,职员较众,新风量按每人40 M3/h计及维护房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风体系，P-3、P-4排风体系。该区3米。

　　4）:因为甲方条件清白车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只可做到400mm，机房设正在С-轴线上，主管道避开大梁，支管匀称分散送风至未端送风口。

　　5）:净化空调体系风管资料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

　　6）:除新风及排风管道外,风管均需保温。保温资料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm；

　　1） 天花：内用杰出保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工场前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。

　　2） 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；清白走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度（2100mm）;铝合金窗料用特制净化资料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,相符标准及卫生消毒条件。

　　4） 地面：原水泥地面需经执掌后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘明净明亮，易洗濯，搞卫生，不积尘菌。或地面资料及执掌本事由甲方选定。

　　6） ：把握区与非把握区间的做成双层布局，把握区内的做成单层布局，用制制。拼装间与包装间的作成通道式。

　　六) 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，事情区250Lux，走道100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分道打算。用铁线管暗敷。相符防火及用电标准。

　　空调体系动力约需305KW/380V；动力配电由甲方控制。本报价不含此项。

　　七） 职员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次换衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等步骤。