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　　复宏汉霖（是一家邦际化的创再造物制药公司，勉力于为环球患者供应质高价优的创再造物药，产物笼盖肿瘤、自己免疫疾病、眼科疾病等周围。自2010年创制往后，复宏汉霖已修成一体化生物制药平台，高效及立异的自立中央才智贯穿研发、出产及贸易运营全资产链。公司正在中邦上海和美邦加州均设有研发核心，根据邦际GMP尺度实行出产和质地管控，位于上海徐汇的出产基地已得到中邦和欧盟GMP认证。

　　3. 生物反响器/离心深层过滤操作：支配参数设定、取样、补料及下罐等操作；

　　3. 从事纯化出产干系操作；担任纯化出产区域干系记载的实时填写和复核任务；

　　6. 出席出产部分正在纯化出产经过中浮现的干系偏向的视察，转移，CAPA等质地统制举动；

　　1. 按照GMP恳求、任务谋略和上司恳求践诺本岗亭的出产操作（如：灌装联动线、冻干机、正在线粒子和正在线浮逛菌监测体系等）；

　　2. 出席装备抗御性庇护和维修，出席本岗亭出产装备和出产工艺干系验证任务的践诺；

　　3. 实时填写出产记载和操作记载，保障实质确凿，数据完好，庇护本岗亭文献和台账的完好性；

　　4. 按照工艺规程及SOP文献，发明出产经过存正在偏向时，实时并如实提报偏向境况，协助质地、统制或技巧职员告终偏向视察和落实纠偏步调等任务；

　　5. 庇护本岗亭的境遇、职员、装备、物料的干净卫生，按干系尺度操作规程实行干净消毒；

　　4. 熟习知道制药行业邦外里制剂相闭规则恳求和较强的英语外传读写才智者优先。

　　1. 担任出产保护部分平时任务的查验、监视和指点，对出产群众区域境遇现场适当GMP以及出产质地恳求担任；

　　2. 担任机闭出产保护部职员的GMP及岗亭技巧培训，并实行干系的绩效查核；

　　6. 担任出产保护部各岗亭SOP的审核任务，并谐和告终与本部分干系的偏向、转移和CAPA等任务；

　　2. 任务体会恳求：3-5年以上洁白区任务体会，1-2年以上出产统制体会；

　　1. 贯彻践诺安乐出产的相闭规则、尺度和法则，做好安乐出产的散布训诲任务；

　　3. 担任处置对接工程项目开工前安乐监审和安乐开工审批，上报安乐步调和分项工程安乐施工重心，实时处置安乐开工审批，确保工程胜利开工；

　　4. 担任工程项目现场平时安乐寻视，或与项目安乐担任人及监理配合配合安乐寻视（如：脚手架、基坑支护、模板维持架、三宝四口五临边防护、卸料平台、原料吊装转运、暂且用电、塔吊、施工电梯、吊篮装配验收、刻板装备等）。对工程现场担心全成分，提出厘正睹地，出席审查安乐技巧步调、谋略，并对贯彻践诺境况实行鞭策查验；

　　5. 安乐散布训诲和统制任务，协助拟订并鞭策践诺安乐技巧培训任务，出席相闭施工安乐机闭策画和各样施工刻板的装配、应用验收，监视和指点电器线途和小我防护用品的无误应用；

　　6. 阻碍违章功课和违章辅导，发明巨大隐患时，当安乐与进度产生冲突时，务必把安乐放正在首位，有权暂停功课、撤出职员，实时向上司主管指挥通知，并提出厘正睹地和步调；

　　7. 参与事变的视察执掌阐明，提出更改及抗御步调；机闭施工现场安乐变乱执掌，爱护现场，并实时上报公司事变境况，实行工伤事变统计、阐明和通知。

　　3. 岗亭技巧恳求：熟习安乐出产规则、熟习巨细型施工现场安乐统制、优越的疏通才智、机闭才智和睦和才智；

　　2. 担任机闭对本专业紧急装备和备品的验货任务担任本专业统制轨制的订定、践诺和修订、机闭和出席本专业的巨大技巧题目商榷、阐明及任务权限；

　　8. 参与自控体系的调试，担任配合验证部分对施工方所编制的软件实行验证；

　　9. 担任并庇护主动化办法、装备，蕴涵抗御性庇护、备件统制、络续厘正，并确保装备能高质高效地运转；

　　2. 任务体会：三年以上制药自控工程项目出席任务体会，熟习制药产物的出产工艺、办法装备、出产才智和职员情形；

　　5. 熟习S7-300、S7-400编程、工控机、上位机，会画电途道理图；

　　7. 知道制药出产工艺流程，编制逻辑道理框图，按照出产中的编程要求编制软件；

　　8. 掌管主动化工程与干系给排水、电气、暖通工程之间的闭联。或许合理使用专业学问技巧，使主动化工程的施工到达策画恳求、打扮悦目、应用利便；

　　(1) 长远剖判DCS或者PLC、SCADA体系汇集架构及硬件装备，起码出席过一种主流支配体系的细致策画、调试、验证任务，如PCS7、DeltaV、Wonderware Intouch等；

　　(4) 能干经典支配外面，越发是能深切剖判PID支配算法及其支配回途策画伎俩；

　　(6) 熟习常用的温度、压力、pH、电导、流量传感器及阀门、变频器等经过检测和践诺机构学问；

　　(7) 熟习生物制药行业工艺装备，如：生物反响器、层析、超滤/纳滤等装备及不锈钢配液体系；

　　1. 担任松江二厂MES体系项方针谋略、机闭、践诺和交付任务，针对制药经过生意需求告终MES体系生意流程梳理任务；

　　(1) 熟练掌管MES体系软件的干系专业学问，熟习单克隆抗体生物医药的出产工艺流程；

　　(3) 出席或主导过MES、SAP、WMS、QMS、LIMS等工场音讯体系践诺任务；

　　(8) 熟练应用VISIO等办公软件，熟练应用Project项目统制软件；

　　1. 训诲恳求：硕士及以上学历，支配外面与支配工程或刻板缔制及其主动化等干系专业；

　　(2) 或许按照本质的工艺经过数据，告终体系辨识，创立体系的通报函数和数学模子；

　　5. 担任施工阶段对接专业供应商，对深化技巧材料及施工机闭计划审核，现场施工质地安乐监视，现场施工机闭谐和，调试及完毕材料的审核和核准，并对体系GMP验证予以接济，确保供应商依时保质地告终合同商定实质；

　　6. 担任专业供应商的技巧转移及用度的审核，保障最终预算可控，付出的合规和实时；

　　7. 协助项目司理对接项目团队及其他部分，提交干系技巧音讯及有用疏通，保护项目集体进度；

　　8. 担任项目交付原料编写和转交，保障运营团队领受弥漫的培训及得到完好的技巧材料，以便运转安祥打开；

　　1. 熟习公用工程制备及分派管道体系：自来水、空调热水、雨污水排水、消防水、蒸汽、冷冻水、冷却水等；

　　2. 熟习各体系的支配运转计划、装备及管道及选型推算、品牌原料抉择、用度支配等；

　　4. 知道医药厂房运转的其他干系专业学问，如：BMS、能源统制体系、洁白室装潢等。

　　3. 岗亭技巧恳求：或许熟练使用AutoCAD、专业体系推算软件和办公软件；

　　4. 其他恳求：具备现场基础阐明和治理题目才智，以及团队精神和较强的疏通才智。

　　5. 担任施工阶段对接专业供应商，对深化技巧材料及施工机闭计划审核，现场施工质地安乐监视，现场施工机闭谐和，调试及完毕材料的审核和核准，并对体系GMP验证予以接济，确保供应商依时保质地告终合同商定实质；

　　6. 担任专业供应商的技巧转移及用度的审核，保障最终预算可控，付出的合规和实时；

　　7. 协助项目司理对接项目团队及其他部分，提交干系技巧音讯及有用疏通，保护项目集体进度；

　　8. 担任项目交付原料编写和转交，保障运营团队领受弥漫的培训及得到完好的技巧材料，以便运转安祥打开；

　　1. 熟习公用工程制备及分派管道体系：洁白室、洁白空调、普通安闲性空调、排风排烟等；

　　2. 熟习各体系的支配运转计划、装备及管道选型推算，品牌原料抉择，用度支配等；

　　4. 知道医药厂房洁白室其他干系专业学问，如：BMS、EMS、洁白室装潢等；

　　3. 岗亭技巧恳求：或许熟练使用AutoCAD、专业体系推算软件和办公软件；

　　4. 其他恳求：具备现场基础阐明和治理题目才智，以及团队精神和较强的疏通才智。

　　1. 担任新厂洁白办法的调试与确认任务（洁白办法包括纯化水、打针用水、纯蒸汽、洁白气等，调试确认的阶段包括FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；

　　4. 草拟/审核/核准洁白办法的调试与确认的干系文献，如URS、RTM、 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ计划及通知；

　　5. 接济工场平时运营的洁白办法的周期性再验证任务，以及由偏向、转移、合规审计等所惹起的洁白办法的再验证任务；

　　1. 训诲恳求：大学本科及以上学历，给排水、制药、化工或医药装备类干系专业；

　　(2) 熟习制药/生物药行业洁白办法的干系规则及指南，如：ISPE、ASME-BPE等；

　　1. 担任新厂洁白HVAC体系的调试与确认任务（洁白区洁白级别包括A、B、C、D，调试确认的阶段包括FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；

　　4. 草拟/审核/核准HVAC的调试与确认的干系文献，如：URS、RTM、 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ计划及通知；

　　5. 接济工场平时运营的HVAC的周期性再验证任务，以及由偏向、转移、合规审计等所惹起的HVAC再验证任务；

　　1. 训诲恳求：大学本科及以上学历，暖通、制药、化工或医药装备类干系专业；

　　1. 担任新厂上下逛装备的调试与确认任务（一次性及不锈钢生物反响器、层析装备、过滤装备等，调试确认的阶段包括FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；

　　4. 草拟/审核/核准上下逛装备的调试与确认的干系文献，如：URS、RTM、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ计划及通知；

　　5. 接济工场平时运营的上下逛装备的周期性再验证任务，以及由偏向、转移、合规审计等所惹起的上下逛装备的再验证任务；

　　1. 训诲恳求：大学本科及以上学历，生物药、制药、化工或医药装备类干系专业；

　　1. 担任新厂无菌制剂装备的调试与确认任务（灭菌柜、洗瓶机、地道烘箱、灌装线、冻干机等，调试确认的阶段包括FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；

　　4. 草拟/审核/核准无菌制剂装备的调试与确认的干系文献，如：URS、 RTM、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ计划及通知；

　　5. 接济工场平时运营的无菌制剂装备的周期性再验证任务，以及由偏向、转移、合规审计等所惹起的无菌制剂装备的再验证任务；

　　1. 训诲恳求：大学本科及以上学历，生物药、制药、化工或医药装备类干系专业；

　　2. 任务体会恳求：3-5年以上制药/生物药行业无菌制剂装备调试确认体会；

　　(2) 熟习制药/生物药行业无菌制剂装备的干系规则及指南，如：ISPE、 PDA等；

　　1. 燃气蒸锅炉炉操作及平时维保、汽锅水执掌操作及检测、平时操作记载填写；

　　2. 有特种装备操作证（二级汽锅司炉G2以上、二级汽锅水质执掌G5以上）；

　　3. 始末安乐培训易倍体育，擅长发明装备办法的很是境况并实时向主管指挥通知，刚毅拒绝“三违反”的操作指令。

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