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　　爱问共享原料1、洁白厂房URS文档免费下载，数万用户每天上传大宗最新原料，数目累计超一个亿 ，文献编号NA-PH-URS-001-0洁白厂房方法用户需求计划URS有限公司用户需求计划目次1概述2宗旨 3限度4职员与职责5法例和指南6术语7URS央浼用户需求计划审批与准许   部分 姓名 具名 日期 草拟 坐褥部       审核 坐褥部       装备科       QA       QC       准许 质料部部长                1概述本用户需求解释是针对有限公司新版GMP2010版滴眼剂车间新筑项目洁白厂房的质料安置搜检和测试施工质料进场及施工文献实现原料网罗验证文献和交付的解释和根本央浼...

　　文献编号NA-PH-URS-001-0洁白厂房方法用户需求计划URS有限公司用户需求计划目次1概述2宗旨 3限度4职员与职责5法例和指南6术语7URS央浼用户需求计划审批与准许   部分 姓名 具名 日期 草拟 坐褥部       审核 坐褥部       装备科       QA       QC       准许 质料部部长                1概述本用户需求解释是针对有限公司新版GMP2010版滴眼剂车间新筑项目洁白厂房的质料安置搜检和测试施工质料进场及施工文献实现原料网罗验证文献和交付的解释和根本央浼本用户需求解释网罗但不限于以下对洁白厂房的根本的手艺央浼工艺央浼卫生央浼外率适合性等央浼悉数的质料安置搜检和测试包装和交付最终搜检等等行动由乙方控制务必厉厉遵循本招标央浼甲方供应的策画图纸和干系的准绳与外率中邦现行GMP准绳外率来举办遵守干系的准绳和外率以及本招标央浼不行减轻乙方对工程交付网罗软硬件和文献原料对管道编制的精确的策画和安置对悉数效用形容和操作要求的完整餍足的所应负的悉数职守甲方的倡导搜检和确认并不行减轻乙方对其事业实质所应负的悉数职守正在错误工程带来质料上的负面影响且能缩短工期和或能低重价钱的情景下乙方可能提出其他可供遴选的倡导或计划文献的限度和宗旨此文献将行为洁白厂房的准绳编制本原以举办比赛性招标供应商该当提出迄今为止被证明的准绳手艺加倍是被证明的准绳的装备和操纵编制供应商务必指出与我方需求准绳的不符之处投标人务必具有净化工程安置天禀三级及三级以上或机电安置及筑造装修粉饰天禀二级及二级以上注册资金金不少于五百万元邦民币工期央浼60天2宗旨本用户需求计划旨正在从项目和编制的角度阐发用户的需求要紧针对坐褥区洁白厂房的效用性形容了用户对该效用的企望要紧网罗干系法例适合度和用户的实在需求是编制策画和验证的可承受准绳的依照装备创制供应商应正在划定的时代内达成并到达本用户需求的策画主意和可承受的质料准绳装备创制供应商供应的

　　装备应餍足中邦相合策画创制安乐环保等规程外率和强制性准绳央浼3限度本计划的限度涉及到了新厂区干系洁白厂房最低央浼供应商应将URS行为具体策画以及报价的本原供应商正在策画创制拼装时必必要遵循URS来实施职能上到达邦内同行前辈秤谌适合GMP外率央浼解释本工程项目除消防监控收集电话归纳布线及土筑工程外其他各个专业均正在本次招标限度内 序号 工程实质 备注 1 彩板工程 图纸中车间内悉数50厚彩钢板车间内原策画为土筑墙内部隔墙除卫生间均改为50厚彩钢板隔墙及⑶轴-⒀轴M轴上外墙内壁贴50厚彩钢板贴墙吊顶散布及吊顶标高按图中所示此中预留区与玻瓶库不吊顶   2 暖通工程 透风编制包罗车间内悉数送回排新风管排烟风管风口阀门极其他构件透风装备一面包罗排风机及排烟风机等装备组合式空调吊装式空调风机盘管等装备甲方供应并落位本次招标包罗空调机房装备管道安置   3 照明工程 洁白区和非洁白区除预留区照明方法的安置不含夹层照明   4 地面 洁白区PVC洁白地板   5 动力配电工程 1包罗从变配电站出来的车间内悉数电缆桥架及动力管线电缆的敷设用电装备的接线配电方法的采购安置及调试变配电站配电柜除外2车间内线 管道工程 空压管道蒸汽管道冷冻水管道冷却水管道给排水管道的采购安置并连合到装备          4职员与职责 部分 职员 职责 坐褥部   控制草拟滴眼剂车间洁白厂房方法用户需求计划并依据需求对装备效用向采购部坐褥部提出央浼正在装备选定后达成策画确认通知 QA   控制诱导草拟滴眼剂车间洁白厂房方法用户需求确认计划审核计划及通知的样子道话文字形容缺点并厘正审核验证计划实质是否缺项审核计划与通知是否对适时间上是否抵触悉数原始纪录及附件是否无缺 装备科   控制审核用户需求计划及通知加倍是涉及安乐环保及工程通例央浼等方面为验证供应所需的资源及供职促使验证事业发展协助侦察办理验证经过中显现的偏向和改变 坐褥部部长   控制审核用户需求计划及通知

　　协助侦察办理验证经过中显现的偏向和改变 QC   控制审核用户需求计划及通知确保预确认履行经过及结果适合GMP外率和企业内控准绳和谐和促使出席预确认的干系部分和职员遵循预确认计划举办确认 QA主管   准许用户需求计划及通知和谐促使坐褥并确保坐褥与验证事业同步举办 质料部部长   准许用户需求计划及通知和谐促使并确保预确认事业的亨通举办      5法例和指南所需装备务必适合以下法例和准绳1质料安置搜检和测试务必基于并适合中邦新版GMP央浼2GMP外率①现行《药品坐褥质料经管外率》②干系的GMP履行指南3GB50457-2008医药工业洁白厂房策画外率4GB50591-2010洁白室施工及验收外率乙方要正在其投标文献中具体解释其所依照的准绳和外率6术语 缩写 界说 URS 用户需求外率 EHS 情况康健安乐 FDA 美邦食物药品经管局 DQ 策画确认 IQ 安置确认 OQ 运转确认 PQ 职能确认 FS 效用策画规格解释 DS 具体策画规格解释 FAT 工场验收测试 SAT 现场验收测试 SOP 准绳操作规程    7URS央浼71URS01总体央浼 需求编号 需求 务必企望 URS01-01 用于洁白室的组件和质料该当平整滑润无毛病接口厉紧无颗粒物零落并能耐受冲洗和消毒 务必 URS01-02 供应悉数组件和质料的质料声明和及格证进场施工时应实时提交质料声明和及格证并随时承受和配合甲方对质料的抽检 务必 URS01-03 厂房密封职能好 务必 URS01-04 适合洁白级别央浼CBA洁白级别睹下外 务必 URS01-05 餍足消防外率央浼保障职员疏散央浼 务必       项目 情况洁白级别 A级区层流 B级区 C级区 D级区 换气次数次h 及格准绳 036054ms ≥50次h ≥25次h ≥15次h 尘土粒子个m3 静态 ≥05μm ≤3520 ≤3520 ≤352000 ≤3520000 ≥5μm ≤20

　　≤29 ≤2900 ≤29000 动态 ≥05μm ≤3520 ≤352000 ≤3520000 不做划定 ≥5μm ≤20 ≤2900 ≤29000 不做划定 重降菌数cfu4小时 及格准绳均匀 ＜1 ≤5 ≤50 ≤100 浮逛菌cfum3 及格准绳均匀 ＜1 ≤10 ≤100 ≤200 温度℃ 及格准绳 夏令 22-26℃ 22-26℃ 22-26℃ 22-26℃ 冬季 18-22℃ 18-22℃ 18-22℃ 18-22℃ 相对湿度 及格准绳 45-60 45-60 45-60 45-65 照度LUX 及格准绳 ≥300LUX ≥300LUX ≥300LUX ≥300LUX 噪音分贝 及格准绳 动态测试时室内噪声级应≤65分贝 静压差Pa 及格准绳 1纷歧致级洁白区之间的压差应＞10Pa2洁白室与非洁白区的压差应＞10Pa                72 URS02彩钢板 需求编号 需求 务必企望 URS02-01 操纵坐褥区及洁白区彩钢板洁白区吊顶为50厚手工单玻镁纸蜂窝彩钢板吊顶构架由潜伏式钢制格栅编制和钢制支持杆构成顶板的上皮相为≥06mm的镀锌钢板下皮相为≥0476mm的彩涂钢板两块板之间为单玻镁纸蜂窝夹芯层颜色为白灰色其皮相笼盖有塑料薄膜以防卫墙板正在运输及安置经过中变成损坏顶板可接受胜过75kgm2的负载压差小于100Pa时无需稀奇治理吊顶板的耐火极限不低于10小时洁白区墙板采用50厚手工岩棉彩钢板高度至吊顶底与彩钢板吊顶做成一个全体央浼耐火极限不低于10小时洁白区内悉数阴阳角均采用制品圆弧铝合金件连合隔墙与地面之间采用专用铝合金圆弧踢脚圆弧半径R40洁白区凡露明的钢柱混凝土柱子配电箱消火栓及非卫生级立管等均采用50厚彩钢板包至吊顶底 务必 URS02-02 夹芯板粘结职能剥去职能按JCT869-2000《金属面岩棉矿渣棉夹芯板》的测验形式其强度不小于008Mpa每

　　个剥离面的粘结面积应不小于92％ 务必 URS02-03 夹芯板扰度为L0250时夹芯板抗弯承载才略不小于055KNm2扰度≤80 务必 URS02-04 夹芯板耐火极限按GBT9978-1999筑材构件耐火测验形式应≥45min 务必 URS02-05 夹芯板筑制长度宽度对角线等各尺寸的衡量值的算术均匀值应≤1mm 务必 URS02-06 夹芯板四边的平整度应≤15mm板面的平整度≤10mm 务必 URS02-07 夹芯板边际骨料槽口宽度≤05mm 务必 URS02-08 夹芯板上所开洞口的支配相对处所与策画尺寸比拟≤±2mm洞口的宽度尺寸应≤±1mm开洞处的厚度与定购尺寸对照应≤±05mm墙面的错位上下两块的板边的对比应≤±05mm 务必 URS02-09 板边隐语央浼平直切面划一无毛刺板与龙骨的粘结胶水不得外溢污染钢板面板面不应允看到任何鲜明划痕磕碰伤痕 务必 URS02-10 顶板连合处墙板连合处网罗回风夹道内接线盒方圆顶板穿管处均需打胶密封 务必      73 URS03洁白门窗等 需求编号 需求 务必企望 URS03-01 净化门彩钢板制品门双面与彩钢板平齐完整密封门上设侦察窗窗面与门面板齐平配执手锁门锁采用手柄式洁白室专用搭钮三面橡胶密封条密封下部采用自愿起落底封条防卫与地面磨擦颜色与彩钢板相同 务必 URS03-02 缓冲门带有电子互锁装备 务必 URS03-03 安乐门安乐门采用5mm厚的钢化玻璃餍足外率央浼安乐门边框实用于无菌洁白室的央浼边缝举办打胶治理密封无败露 务必 URS03-04 净化窗双层5mm钢化玻璃宽广框内衬玄色胶边进场前为制品可直接举办全体安置 务必 URS03-05 手消毒器烘手器各洁白区缓冲间筑设手消毒器烘手器品牌为创杰 务必 URS03-06 顶板吊件Φ10mm全螺纹镀锌丝杆可调邦标 务必 URS03-07 连合紧固件洁白室内连合紧固件为不锈钢材质 务必 URS03-08 通报窗材质均为304不锈钢

　　板筑设玻璃侦察窗电子互锁紫外灯杀菌通报窗装有专用密封条确保气密性分歧洁白级此外区域之间的通报窗扩充自轮回送风编制 务必      74URS04空调透风以下条件如有改变需得到甲方书面附和 需求编号 需求 务必企望 URS04-01 镀锌钢板产地武钢厚度按外率手艺央浼采用热镀锌钢板 务必 URS04-02 橡塑保温质料河北华美河北华能B1级 务必 URS04-03 角钢法兰邦标型钢筑制按外率央浼角钢型号按外率央浼遴选 务必 URS04-04 调度阀蝶阀止回阀按外率准绳央浼质料优异有及格声明 务必 URS04-05 排风机按策画图纸及外率准绳央浼质料优异有及格声明 务必 URS04-06 防火阀排烟阀按策画图纸及外率准绳央浼产物应具有邦度消防部分供认的声明文献和及格证及质料声明书等干系文献 务必 URS04-07 回风口铝合金边框δ≥10mm带行动回风过滤网能便利抽出冲洗铝合金材质应优异光泽完整陷 务必 URS04-08 新风口铝合金不锈钢边框δ≥10mm带行动新风不锈钢过滤网能便利抽出冲洗铝合金材质应优异光泽完整陷 务必 URS04-09 送风静压箱优质镀锌钢板钢材厚度餍足外率央浼内概况面治理餍足净化央浼供应供货厂家及品牌高效过滤器送风口过滤器框为铝合金边框 务必 URS04-10 高效过滤器欧盟H14准绳过滤器框为铝合金采用三级过滤每个过滤器出厂前要全检气熔法并附单台搜检通知声明材质声明效用规格及及格证品牌为无锡零界姑苏华泰 务必 URS04-11 送风散流板铝合金δ≥10mm 务必 URS04-12 风管密封条闭孔发泡橡胶无毒抗老化发泡平均板面平整适合邦标准绳央浼 务必 URS04-13 风管吊杆Φ10mm全螺纹镀锌丝杆邦标 务必 URS04-14 进入洁白区的明装风管排风罩接至装备的风管均用不锈钢质料筑制连合件为304不锈钢材质 务必 URS04-15 风管等需求检测手艺目标的地方应筑设检测预留口如新风口总送风口总回风口 务必

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